Kompleksowe podejście.
Realne efekty.
ARTYKUŁY
2026-10-29
Projektowanie urządzeń medycznych to znacznie więcej niż opracowanie atrakcyjnej formy produktu. To złożony proces, w którym zaawansowana technologia musi odpowiadać na potrzeby pacjentów i personelu medycznego, a jednocześnie spełniać wymagania dotyczące ergonomii, bezpieczeństwa i funkcjonalności. Istotnym elementem tego procesu jest również zgodność z obowiązującymi regulacjami, w tym unijnym rozporządzeniem MDR dotyczącym wyrobów medycznych.
W projektowaniu urządzeń medycznych dostrzegamy dwa kluczowe obszary wyzwań. Pierwszy dotyczy doświadczeń użytkowników oraz sposobu, w jaki nowe technologie wpływają na przebieg procedur medycznych, organizację pracy i rozwój usług. Drugi obejmuje zagadnienia technologiczne i inżynierskie – od wykonalności konstrukcyjnej i produkcyjnej po wymagania normatywne i proces certyfikacji.
W tym artykule skupimy się na pierwszym z tych obszarów. Pokażemy, jak analiza potrzeb użytkowników i zrozumienie kontekstu użytkowania przekładają się na decyzje projektowe oraz rozwój funkcjonalnych prototypów urządzeń medycznych. Wyzwania technologiczne, produkcyjne i regulacyjne omówimy w osobnym artykule.
Urządzenia medyczne funkcjonują w szczególnym środowisku. Pacjenci często korzystają z nich w sytuacjach stresujących, odczuwając niepewność, dyskomfort lub obawę przed wynikiem badania. Z kolei personel medyczny potrzebuje rozwiązań niezawodnych, intuicyjnych i dostosowanych do dynamicznych warunków pracy.
Jak pogodzić te wymagania? W Ergodesign łączymy badania użytkowników, projektowanie wzornicze, inżynierię i prototypowanie. Projektowanie nowych produktów obejmuje także zapewnienie zgodności, przygotowanie do certyfikacji i działania, dzięki którym rozwiązania spełniają wymagania regulacyjne przed wprowadzeniem do obrotu. Na przykładzie projektów Mobile Medical Module i Oasis Diagnostics można pokazać- jak przebiega ten proces i dlaczego każda jego faza ma znaczenie dla końcowego produktu.
Pierwszym etapem jest poznanie osób, które będą korzystać z urządzenia, oraz wszystkich uczestników procesu diagnostycznego lub terapeutycznego.
Urządzenie medyczne ma zazwyczaj więcej niż jedną grupę użytkowników. Dla pacjenta najważniejsze mogą być komfort, poczucie bezpieczeństwa i ograniczenie stresu. Lekarz oczekuje precyzji, sprawnej obsługi i ergonomii pracy. Personel pomocniczy zwraca uwagę na możliwość przemieszczania, przygotowania, czyszczenia i przechowywania urządzenia.
Badania pozwalają zidentyfikować potrzeby, które nie zawsze są widoczne w początkowym briefie projektowym. Wykorzystujemy wywiady, obserwacje, konsultacje ze specjalistami oraz analizy ergonomiczne, aby zrozumieć rzeczywiste scenariusze użytkowania.
Przykład: Mobile Medical Module – analiza potrzeb ratownika w warunkach mikrograwitacji
Projekt Mobile Medical Module (MMM) powstał z myślą o umożliwieniu skutecznej resuscytacji krążeniowo-oddechowej w warunkach mikrograwitacji, np. na pokładzie statku kosmicznego. Kluczowym wyzwaniem było zrozumienie ograniczeń, z jakimi mierzy się ratownik podczas wykonywania ucisków klatki piersiowej bez stabilnego punktu podparcia.
Analiza problemu objęła zarówno biomechanikę wykonywania resuscytacji, jak i ergonomię pracy użytkownika. Uwzględniliśmy różnorodność sylwetek, zakresy ruchu oraz potrzebę stabilizacji ciała ratownika i poszkodowanego.
W tym przypadku analiza potrzeb użytkownika pozwoliła zdefiniować podstawowe wymagan projektowe: zapewnienie stabilnej pozycji, możliwości generowania odpowiedniej siły nacisku oraz swobody ruchów niezbędnej do prowadzenia skutecznej resuscytacji.
Kolejnym krokiem jest zrozumienie warunków, w jakich urządzenie będzie użytkowane. Analizujemy przestrzeń, organizację pracy, przebieg procedury medycznej oraz interakcje pomiędzy personelem, pacjentem i urządzeniem.
Ważnym elementem tej analizy jest także wymiar emocjonalny. Zastanawiamy się, jakie skojarzenia wywołuje dana procedura i jakie doświadczenie chcemy zaprojektować. Czy urządzenie powinno wzbudzać zaufanie? Ograniczać poczucie zagrożenia? Zapewniać większą intymność? A może przede wszystkim komunikować prostotę i przewidywalność działania?
Odpowiedzi wpływają nie tylko na wygląd produktu, ale również na jego proporcje, sposób obsługi, ruchome elementy, materiały czy scenariusz interakcji.
Przykład: Oasis Diagnostics – projektowanie dla rzeczywistego środowiska pracy
Podczas prac nad urządzeniem ONIRY analizowaliśmy warunki panujące w gabinetach ginekologicznych i na salach porodowych. Konsultacje z lekarzami, położnymi oraz obserwacje pozwoliły określić wymagania dotyczące gabarytów, mobilności i sposobu użytkowania.
Urządzenie musiało umożliwiać pracę zarówno w trybie stacjonarnym, jak i mobilnym. Projekt uwzględniał również ograniczoną przestrzeń i konieczność szybkiego dostępu do akcesoriów medycznych.
Na podstawie zgromadzonych informacji powstają pierwsze koncepcje produktu. To etap, na którym poszukujemy różnych sposobów połączenia potrzeb użytkowników z wymaganiami technologicznymi, konstrukcyjnymi i biznesowymi. Analizujemy architekturę urządzenia, rozmieszczenie elementów, sposób obsługi, gabaryty oraz możliwe kierunki stylistyczne.
Koncepcje oceniamy nie tylko pod względem estetyki, ale również ergonomii, bezpieczeństwa, wykonalności i potencjalnych kosztów produkcji.
Przykład: ONIRY – jedno urządzenie, różne scenariusze pracy
W projekcie Oasis Diagnostics analizowaliśmy różne warianty formy i gabarytów urządzenia. Celem było opracowanie rozwiązania, które lekarz może obsługiwać zarówno na dedykowanym stanowisku, jak i trzymając urządzenie w dłoniach, podobnie jak tablet. W ramach projektu powstała również koncepcja modułowego stojaka, pozwalającego na wygodne rozmieszczenie akcesoriów niezbędnych podczas badania.
Wybrane koncepcje rozwijamy w szczegółowe projekty wzornicze. Powstają modele 3D, wizualizacje i fizyczne makiety, które pozwalają ocenić proporcje, dostępność element sterujących, zakres ruchu i komfort użytkowania.
Mock-upy, czyli uproszczone modele wykonywane często z materiałów zastępczych, umożliwiają szybkie sprawdzenie kluczowych założeń bez konieczności budowania kosztownych, w pełni funkcjonalnych prototypów.
W projektowaniu urządzeń medycznych szczególne znaczenie mają analizy antropometryczne. Produkt musi być dostosowany do zróżnicowanych wymiarów ciała i możliwości fizycznych użytkowników.
Przykład: Mobile Medical Module – ergonomia i weryfikacja założeń w symulowanej mikrograwitacji.
Podczas projektowania Mobile Medical Module szczególną uwagę poświęciliśmy ergonomii i biomechanice pracy ratownika. Analizowaliśmy zróżnicowanie sylwetek użytkowników, zakresy ruchu oraz optymalne wymiary i punkty podparcia, które umożliwiłyby skuteczne wykonywanie resuscytacji bez wykorzystania siły grawitacji.
Na tej podstawie opracowaliśmy modułową konstrukcję, wyposażoną w elementy pozwalające ratownikowi stabilizować ciało przy użyciu kończyn dolnych. Odpowiednio aprojektowane punkty podparcia umożliwiają generowanie siły przeciwnej do ucisków klatki piersiowej, przy jednoczesnym zachowaniu swobody ruchów rąk.
Istotnym etapem była weryfikacja rozwiązania w warunkach symulowanej mikrograwitacji, z wykorzystaniem neutralnej pływalności w wodzie. Testy pozwoliły ocenić skuteczność przyjętych założeń ergonomicznych i funkcjonalnych oraz wskazać kierunki dalszej optymalizacji konstrukcji.
To przykład projektu, w którym analiza ergonomii i testowanie prototypu pozwoliły przełożyć wymagania wynikające z nietypowego środowiska pracy na konkretne rozwiązania konstrukcyjne.
Prototypowanie jest procesem iteracyjnym. Pierwsze modele służą najczęściej sprawdzeniu wybranych funkcji i założeń ergonomicznych. Kolejne pozwalają zweryfikować konstrukcję, mechanizmy, wytrzymałość, sposób montażu oraz funkcjonowanie urządzenia w rzeczywistych warunkach użytkowania.
Każda iteracja dostarcza informacji potrzebnych do dalszego doskonalenia produktu. Na tym etapie równie ważna staje się współpraca projektantów wzornictwa, konstruktorów i technologów. Rozwiązania muszą być możliwe do wykonania z wykorzystaniem odpowiednich materiałów i technologii produkcyjnych, a także spełniać właściwe wymagania bezpieczeństwa i higieny.
Przykład: Oasis Diagnostics – testowanie mobilnego stanowiska medycznego
Podczas projektowania stojaka dla urządzenia ONIRY powstały kolejne prototypy wykonane z różnych materiałów. Testowaliśmy je z udziałem personelu medycznego, oceniając między innymi stabilność konstrukcji, wytrzymałość, łatwość transportu oraz szybkość ustawiania i regulacji.
W efekcie opracowaliśmy modułową konstrukcję opartą na profilu aluminiowy umożliwiającą konfigurację rozmieszczenia akcesoriów.
Dzięki wieloetapowemu prototypowaniu możliwe było dopracowanie rozwiązania, które następnie wdrożono do produkcji niskoseryjnej.
Projektowanie urządzeń medycznych wymaga jednoczesnego uwzględnienia technologii, ergonomii, potrzeb użytkowników i specyfiki środowiska pracy.
Powyższe przykłady pokazują, że decyzje projektowe wykraczają daleko poza estetykę urządzenia. Mogą wpływać na komfort pacjenta, intuicyjność obsługi, organizację pracy personelu i możliwość efektywnego wykorzystania nowej technologii.
Dobry projekt medtech nie zaczyna się od pytania, jak urządzenie powinno wyglądać. Zaczyna się od zrozumienia, komu, w jakich warunkach i w jaki sposób ma pomagać.
W Ergodesign łączymy badania, wzornictwo, inżynierię i prototypowanie, a nasi eksperci wspierają tworzenie nowego urządzenia medycznego od wstępnej koncepcji do wdrożenia. Dzięki temu cały proces obejmuje nie tylko rozwój produktu, ale też przygotowanie do certyfikacji w realiach współczesnego rynku.
Potrzebujesz dobrego projektu?
Skontaktuj się z nami.
